— все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;
— лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах273, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
— новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата и по результатам экспертизы лекарственных средств.
По общему правилу срок государственной регистрации лекарственного препарата не должен превышать 160 рабочих
Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография
·
Ю.В. Олефир
