ществляет их оценку для определения соответствия заданию на проведение этих экспертиз;
— принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.
При принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата Минздрав России вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, согласованные нормативную документацию280, нормативный документ281, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации.
Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает пользу его применения.
Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключение комиссии экспертов экспертного учреждения может быть обжаловано в судебном порядке282.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. Форма регистрационного удостоверения утверждается Минздравом России
Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография
·
Ю.В. Олефир
