Для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в Минздрав России в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения278.
В статье 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определен перечень включаемой в заявление на регистрацию информации, а также структура регистрационного досье, представляемого в форме общего технического документа, и содержание его разделов (документации административного характера; химической, фармацевтической и биологической документации; фармакологической, токсикологической документации; клинической документации279).
Общий технический документ — комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов — документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации и представляемый одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Минздрав России:
— размещает на своем официальном сайте в сети Интернет соответствующие заключения комиссии экспертов и ос
Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография
·
Ю.В. Олефир
