Kitobdan iqtiboslar Фармацевтическое правоmualliflar Препьялов Александр, Шестаков Владислав
Если референтные и оригинальные препараты показали одинаковые значения при их сравнительном исследовании, то такие препараты признаются взаимозаменяемыми — лекарственные препараты с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющего эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения (п. 12.3 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
составление отчетов и ведение документации, который обеспечивает научную значимость исследований, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного препарата (впервые в США в 1978–1980 гг.);
GMP — good manufacture praxis, — описывает стандарты организации...
GLP — good laboratory praxis — стандарт, направленный на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований вне зависимости от места их проведения (впервые в США в 1979 г.);
GCP — good clinical praxis — стандарт клинических исследований, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов,
оригинального (в российском законодательстве — референтного) лекарственного препарата составляет порядка 1–1,2 млрд долл. (для сравнения: один самолет Боинг 787 стоит 200 млн долл.).
Так, если в 1960-е годы срок разработки составлял 8,1 лет, то в 2005 г. он увеличился до 11,8 лет.
Этапы обращения лекарственного средства включают: получение фармакологически активного компонента (не всегда этот компонент можно выделить и охарактеризовать — например, для биотехнологических продуктов), доклинические и клинические исследования, государственную регистрацию, производство, контроль качества, дистрибьюцию (оптовую и розничную) и применение.
это же время Судебная коллегия по экономическим спорам Верховного Суда РФ в своем определении от 9 декабря 2015 г. по делу № 304-КГ15-8874, А67-4453/2014 указывает, что согласно подп. 1 п. 2 ст. 1484 ГК РФ исключительное право на товарный знак может быть осуществлено для индивидуализации товаров, работ или услуг, в отношении которых товарный знак зарегистрирован, в частности путем размещения товарного знака на товарах, в том числе на этикетках, упаковках товаров, которые производятся, предлагаются к продаже, продаются, демонстрируются на выставках и ярмарках или иным образом вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, либо хранятся или перевозятся с этой целью, либо ввозятся на территорию Российской Федерации. Из смысла данной нормы следует, что под иным введением в гражданский оборот понимается не только продажа или обмен, но и производство, предложение к продаже, демонстрация на выставках и ярмарках. При этом перечень способов введения в гражданский
С точки зрения гражданского права лекарственное средство возникает до момента ввода его в гражданский оборот. Данный период связан с этапами разработки и государственной регистрации лекарственного средства. В свою очередь, разработка состоит из последовательных подэтапов: выделение (изоляция) лекарственного средства, доклинические исследования (in vitro — без участия живого организма, in vivo — с изучением свойств лекарственного средства на животных. Исследования у людей не осуществляются) и клинические исследования (исследования у людей).
оборота важно установить, что является главной вещью, а что — принадлежностью. Шприц, наполненный гиалуроновой кислотой, следует отнести к лекарственным средствам, поскольку воздействие на организм осуществляется все-таки гиалуроновой кислотой, а не средством доставки действующего вещества в организм. В то же время как стент, покрытый гепарином, применяемый у больных ишемической болезнью, является медицинским изделием, поскольку самостоятельное применение одного гепарина не влечет за собой того лечебного эффекта, какое оказывает операция стентирования.
качестве основы для разграничения лекарственных средств и медицинских изделий, определение которых дано в ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», целесообразно использовать положения ст. 135 ГК РФ. Для корректного отнесения вещи к той или иной группе объектов граж